透明质酸钠制剂的制备方法,申请号CN94112279.4-传众专利搜索

透明质酸钠制剂的制备方法

申请公布号：CN1064372C

申请号：CN94112279.4

申请日期：1994.08.26

申请公布日期：2001.04.11

申请人：

顾其胜

发明人：顾其胜

分类号：C08B37/08;A61K31/715

主分类号：C08B37/08

代理机构：

上海医药专利事务所

代理人：王巍

地址：200232上海市龙吴路501号

摘要：本发明涉及透明质酸钠制剂的新方法，该方法以鸡冠为原料，经过组织消化、季铵盐分离、提纯、精制，所得产品质量好，收率比现有方法提高５倍以上，成本大幅度下降，宜于规模型工业生产。本发明还公开了该制剂在人体心外科、小儿泌尿外科、椎管外科、妇产科、腹部外科等手术中以及鼓室成形术和防止术后肌腱粘连等方面的新应用。

主权项：1、一种从鸡冠中提取制备透明质酸钠制剂的方法，其特征在于该方法包括下列步骤：(1)原料处理取新鲜鸡冠或冷藏解冻的鸡冠，用水洗净表面污物、剪去冠尖、冠叶以及附带在鸡冠上含鸡毛的鸡皮，同时去除鸡冠中所含的淤血块。用水漂洗数次后用蒸馏水漂洗3次，沥干后，置电动绞肉机中绞碎，粉碎的鸡冠组织用乙醇或丙酮浸渍，换浸渍液3次后将该鸡冠组织沥干备用；(2)鸡冠组织消化取上述沥干的鸡冠组织，加入2倍量蒸馏水进行热萃取，热萃取的温度30～50℃，萃取时间为2～8小时，然后进入酶消化，I胃蛋白酶消化，消化条件为pH1.0～4.0，反应温度25～45℃，消化时间1～6小时，酶用量每公斤原料为10～50克胃蛋白酶；II胰蛋白酶消化，消化条件为pH6.0～9.0，反应温度30～50℃，消化时间1～6小时，酶用量每公斤原料为1～20克胰蛋白酶，消化完毕后升温60～80℃，保温10～30分钟，自然冷却至室温备用；(3)季铵盐沉淀及解离液分离取上述消化液，加1～5倍量蒸馏水稀释，依据总体积按重量体积比，加入硅藻土，硅藻土用量为1～5％(w/v)，搅拌均匀后，用真空抽滤法或高速离心法，去除硅藻土，收集澄清上清液，量取体积，加入季铵盐，搅拌、静置，收集沉淀物、废弃上清液；收集的沉淀物称重，用解离液解离，解离后备用；(4)有机溶液分离取上述解离液，量取体积，按重量体积比加入硅藻土，硅藻土用量为1～5％(w/v)，搅拌1～3小时后，用真空抽滤法或高速离心法，去除硅藻土，收集上清液，量取体积，根据体积加入1～5倍量的乙醇或丙酮，搅拌、静置、过滤，收集沉淀物，脱水干燥后得透明质酸钠干粉备用；(5)除菌过滤取上述的脱水干燥后的透明质酸钠干粉，用蒸馏水配成0.01～2％(w/v)浓度，用0.3um醋酸纤维膜进行除菌过滤，收集除菌滤液，加入1～5倍量无菌丙酮或乙醇过滤，收集沉淀物，真空干燥后得无菌的透明质酸钠制品备用；(6)配制灌装透明质酸钠医用制剂取上述无菌的透明质酸钠制品干粉，用无菌配制液将该品配制为0.5～2％(w/v)浓度的液体或胶体制剂，然后进行灌装可以装在瓶内，亦可直接装入注射器中。