注射用盐酸吉西他滨冻干制剂的制备方法,申请号CN201210118494.4-传众专利搜索

注射用盐酸吉西他滨冻干制剂的制备方法

申请公布号：CN102641248A

申请号：CN201210118494.4

申请日期：2012.04.20

申请公布日期：2012.08.22

申请人：

湖北一半天制药有限公司

发明人：易镇海;李方芝

分类号：A61K9/19(2006.01)I;A61K31/7068(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I

主分类号：A61K9/19(2006.01)I

代理机构：

武汉开元知识产权代理有限公司 42104

代理人：杨柳林

地址：433300 湖北省荆州市监利县城东工业园

摘要：本发明公开了一种注射用盐酸吉西他滨冻干制剂的制备方法，它包括以下步骤：A、预冻：首先将盐酸吉西他滨溶液降温至-12℃～-14℃，然后将导热油以1℃/10min的速度降至-20℃，保温2～3h，待制品温度降至-16～-20℃后，迅速降温至-40±2℃，保温4～5h；B、升华干燥：箱体内抽真空至7～12帕，以1～2℃/h的速度对导热油进行升温，当导热油温度升至0℃后保温，总时间应不少于30h，样品和导热油的温差应小于15～20℃；C、解析干燥：以每1℃/10min的速度对导热油升温，将制品升温至40±2℃，保温3～5h。本发明制备的冻干制剂具有制品松疏、质量稳定、复溶快、澄明度好等特点。

主权项：一种注射用盐酸吉西他滨冻干制剂的制备方法，包括有预冻、升华干燥、解析干燥工艺步骤，其特征在于：A、预冻：首先将盐酸吉西他滨溶液降温至‑12℃～‑14℃，然后将导热油以1℃/10min的速度降至‑20℃，保温2～3h，待制品温度降至‑16～‑20℃后，迅速降温至‑40±2℃，保温4～5h；B、升华干燥：箱体内抽真空至7～12帕，以1～2℃/h的速度对导热油进行升温，当导热油温度升至0℃后保温，保温总时间应不少于30h，样品和导热油的温差应小于15～20±2℃；C、解析干燥：以每1℃/10min的速度对导热油升温，将制品升温至40±2℃，保温3～5h。